WEKO3
アイテム
学会GMPに対応した無菌アイソレーターを用いた11C標識薬剤製造
https://repo.qst.go.jp/records/66055
https://repo.qst.go.jp/records/660552e0813c0-bd65-4c21-8d1a-bd88189ecf76
| Item type | 会議発表用資料 / Presentation(1) | |||||
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| 公開日 | 2016-12-22 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 学会GMPに対応した無菌アイソレーターを用いた11C標識薬剤製造 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_c94f | |||||
| 資源タイプ | conference object | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
武井, 誠
× 武井, 誠× 河村, 和紀× 橋本, 裕輝× 狩谷, 香× 脇, 厚生× 張, 明栄× 武井 誠× 河村 和紀× 橋本 裕輝× 狩谷 香× 脇 厚生× 張 明栄 |
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| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | 放医研ではグレードA管理可能な無菌アイソレーターを導入し、[18F]FDG注射液において学会GMP準拠施設認定を受け、臨床提供を始めている。今回、我々は11C標識薬剤についても無菌アイソレーターを使用した製造を新たに開始したので報告する。無菌アイソレーターでは、11C標識薬剤合成前に過酸化水素ガス滅菌後、無菌環境下で最終ライン組み付けとリークチェックを行い、合成した11C標識薬剤をグレードA環境下に於いて導入し、ろ過滅菌、複数のバイアルへの分注、検体採取作業を行った。無菌アイソレーター内で製剤化を行うことにより、学会GMPに準拠した高品位の11C標識薬剤を提供可能とした。また、鉛遮蔽した環境で自動的に分注及びフィルター完全性試験を行えるため、作業者の被ばくを低減することができた。 しかし、無菌アイソレーターを使用すると合成終了から提供まで15分程度必要となり、半減期の短い11C標識薬剤の場合、提供被験者数に適した高い収量が必要となり、さらなる効率化を考慮する必要がある。 | |||||
| 会議概要（会議名, 開催地, 会期, 主催者等） | ||||||
| 内容記述タイプ | Other | |||||
| 内容記述 | 第56回日本核医学会学術総会に口頭発表の為 | |||||
| 発表年月日 | ||||||
| 日付 | 2016-11-03 | |||||
| 日付タイプ | Issued | |||||
