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韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告
https://repo.qst.go.jp/records/56056
https://repo.qst.go.jp/records/56056e0b4c1a0-8d52-414c-88cd-07023f965afa
| Item type | 一般雑誌記事 / Article(1) | |||||
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| 公開日 | 2017-04-28 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_6501 | |||||
| 資源タイプ | article | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
栗原千絵子
× 栗原千絵子× 井上美夫× 栗原 千絵子 |
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| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | 目的：韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする． 方法：聞き取り調査および文献調査 結果：韓国においては，PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づくGMP規則が2014 年8月に発行され，2015年7月から施行される．そのガイダンスは2014年12月に発行された．2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず，すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない．この猶予期間に， 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している，あるいは申請したすべての製造施設を査察する． 2015年9月現在韓国では，7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており，主としてそれらはFDGである．これらの企業や病院等は，PET医薬品を機関外に提供するこ とができる． 本稿では，韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する． 結論：このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度・政策は，米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており，今後，行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも，体制が整備されていくことが予想される | |||||
| 書誌情報 |
核医学 巻 52, 号 4, p. 341-352, 発行日 2017-04 |
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