{"created":"2023-05-15T14:40:52.601174+00:00","id":56056,"links":{},"metadata":{"_buckets":{"deposit":"c724d470-3156-4400-9c12-929520539532"},"_deposit":{"created_by":1,"id":"56056","owners":[1],"pid":{"revision_id":0,"type":"depid","value":"56056"},"status":"published"},"_oai":{"id":"oai:repo.qst.go.jp:00056056","sets":["7"]},"author_link":["573582","573580","573581"],"item_10004_biblio_info_7":{"attribute_name":"書誌情報","attribute_value_mlt":[{"bibliographicIssueDates":{"bibliographicIssueDate":"2017-04","bibliographicIssueDateType":"Issued"},"bibliographicIssueNumber":"4","bibliographicPageEnd":"352","bibliographicPageStart":"341","bibliographicVolumeNumber":"52","bibliographic_titles":[{"bibliographic_title":"核医学"}]}]},"item_10004_description_5":{"attribute_name":"抄録","attribute_value_mlt":[{"subitem_description":"目的：韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする． 方法：聞き取り調査および文献調査 結果：韓国においては，PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づくGMP規則が2014 年8月に発行され，2015年7月から施行される．そのガイダンスは2014年12月に発行された．2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず，すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない．この猶予期間に， 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している，あるいは申請したすべての製造施設を査察する． 2015年9月現在韓国では，7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており，主としてそれらはFDGである．これらの企業や病院等は，PET医薬品を機関外に提供するこ とができる． 本稿では，韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する． 結論：このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度・政策は，米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており，今後，行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも，体制が整備されていくことが予想される","subitem_description_type":"Abstract"}]},"item_access_right":{"attribute_name":"アクセス権","attribute_value_mlt":[{"subitem_access_right":"metadata only access","subitem_access_right_uri":"http://purl.org/coar/access_right/c_14cb"}]},"item_creator":{"attribute_name":"著者","attribute_type":"creator","attribute_value_mlt":[{"creatorNames":[{"creatorName":"栗原千絵子"}],"nameIdentifiers":[{"nameIdentifier":"573580","nameIdentifierScheme":"WEKO"}]},{"creatorNames":[{"creatorName":"井上美夫"}],"nameIdentifiers":[{"nameIdentifier":"573581","nameIdentifierScheme":"WEKO"}]},{"creatorNames":[{"creatorName":"栗原 千絵子","creatorNameLang":"en"}],"nameIdentifiers":[{"nameIdentifier":"573582","nameIdentifierScheme":"WEKO"}]}]},"item_language":{"attribute_name":"言語","attribute_value_mlt":[{"subitem_language":"jpn"}]},"item_resource_type":{"attribute_name":"資源タイプ","attribute_value_mlt":[{"resourcetype":"article","resourceuri":"http://purl.org/coar/resource_type/c_6501"}]},"item_title":"韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告","item_titles":{"attribute_name":"タイトル","attribute_value_mlt":[{"subitem_title":"韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告"}]},"item_type_id":"10004","owner":"1","path":["7"],"pubdate":{"attribute_name":"公開日","attribute_value":"2017-04-28"},"publish_date":"2017-04-28","publish_status":"0","recid":"56056","relation_version_is_last":true,"title":["韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告"],"weko_creator_id":"1","weko_shared_id":-1},"updated":"2023-05-15T22:42:18.551615+00:00"}