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アイテム
学会製造基準管理体制構築後の変更事例に関する考察
https://repo.qst.go.jp/records/71537
https://repo.qst.go.jp/records/7153734c8a74b-5a3a-4d94-8eda-9f6f835bbe26
| Item type | 会議発表用資料 / Presentation(1) | |||||
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| 公開日 | 2014-11-10 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 学会製造基準管理体制構築後の変更事例に関する考察 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_c94f | |||||
| 資源タイプ | conference object | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
金子, いづみ
× 金子, いづみ× 脇, 厚生× 岩隈, 佳寿子× 河村, 和紀× 武井, 誠× 古塚, 賢士× 張, 明栄× 藤林, 康久× al., et× 金子 いづみ× 脇 厚生× 岩隈 佳寿子× 河村 和紀× 武井 誠× 古塚 賢士× 張 明栄× 藤林 康久 |
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| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | ＜序論＞日本核医学会では、GMPに基づいた基準を2011年10月に設置した。放射線医学総合研究所分子イメージング研究センターにおいては、2013年4月より学会GMPに準拠する体制でPET薬剤を製造している。文書の作成に当たっては十分注意して、複数部署で照査・確認作業を経て承認されていたものの、実際の運用開始後に多数の改善すべき点が発見され、文書変更が行われた。本発表では、これまでのGMP経験から、変更管理について考察し、報告する。 ＜方法＞2013年4月～2014年3月までにSOP上の全ての変更点をまとめた。変更理由等について、主に下記のように分類した。（1）変更の理由による分類；a.誤字・脱字・誤記載等の単純ミス b.様式や基準書を使いやすくしたり記載ミスを減らすための改善 c.機器や原材料の新規購入・購入先変更等に伴う追加修正 d.監査員による指摘（2）該当する基準書の種類による分類；1.一般管理 2.製品標準書 3.衛生管理 4.品質管理 5.製造管理 ＜考察＞最も多く見られた変更の理由は、「様式や基準書を使いやすくしたり記載ミスを減らすための改善」であった。これらの変更点は、実際の合成で文書を使用してから見つかっている。一方、基準書の種類による分類で見ると、衛生管理基準書の環境検査項目に関する改訂が最も多く認められた。模擬監査の後でも多数の改善点が発見された。これらの経験よりまとめると、教育プログラムや運用シュミレーションを行うことは、学会GMP準拠でPET薬剤合成を始める際にとても重要であると考える。学会GMPでの運用開始後に、第三者による自己点検や監査を実施すると、文書をより良いものに改良することが可能である。 |
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| 会議概要（会議名, 開催地, 会期, 主催者等） | ||||||
| 内容記述タイプ | Other | |||||
| 内容記述 | 第54回日本核医学会学術総会 | |||||
| 発表年月日 | ||||||
| 日付 | 2014-11-06 | |||||
| 日付タイプ | Issued | |||||
