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アイテム
分子イメージングPET医薬品規制の国際動向
https://repo.qst.go.jp/records/65279
https://repo.qst.go.jp/records/652791e027c8f-89f3-4e6b-a566-af2c6615a6f3
| Item type | 会議発表用資料 / Presentation(1) | |||||
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| 公開日 | 2013-11-14 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 分子イメージングPET医薬品規制の国際動向 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_c94f | |||||
| 資源タイプ | conference object | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
栗原, 千絵子
× 栗原, 千絵子× 栗原 千絵子 |
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| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | 分子イメージングの臨床応用に向けて、国際的な共同研究開発が進められるとともに、各地域でPET医薬品の承認、保険診療化に向けた取り組みが進められている。 米国では、2012年6月に企業と医療・研究機関を区別しないPET特有のGMP規則が施行され、これと関連する様々なガイダンス等によって医薬品としての承認取得に至る道筋が明らかにされてきたことにより、企業のみならず医療・研究機関が新たなPET医薬品の承認を取得する動きがみられる。新規制の施行に向けて、米国食品医薬品局（FDA）、米国国立がん研究所（NCI）、米国核医学分子イメージング学会（SNMMI）、米国薬局方（USP）、および関連企業などのPETコミュニティの協力と連携のもと、新規制に対応した体制整備が進められるとともに、国際共同臨床試験ネットワークの構築も、様々な戦略的な展開がみられる。また、保険診療化に向けたエビデンス構築のための患者情報データ登録システムの活用、保険診療の条件となるイメージング認証システムも展開している。 欧州では、欧州医薬品庁における放射性医薬品に関する規制、欧州核医学会の主導する基準作成の動きがみられるとともに、学会が主導する臨床試験ネットワークも展開している。 韓国では、韓国核医学会が主導し、欧州、米国の規制を参考に、PET特有のGMPを検討しているが、現状では薬事法上のGMPが適用され、企業、医療機関がPET医薬品の承認を取得しデリバリを行っている。承認取得した医療機関から他の医療機関に提供し、フレキシブルな用量で使用することが可能となっている。 中国では、国が核医学を積極的に振興するとともに、中国核医学会が米国SNMMIとの連携を強化する体制がみたれる。 日本核医学会分子イメージング戦略会議では、2012年6月に米国SNMMIとの覚書（MOU）を締結し、分子イメージングを活用した治療薬開発やPET診断薬開発のグローバル臨床試験と承認に向けた、情報交換や協力体制を築いている。米国FDAの動向調査も進め、上述のような国際的な研究開発から承認取得に向けた状況を見据えて、国内での医療・研究機関、規制当局、企業との連携体制を構築しているところである。 |
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| 会議概要（会議名, 開催地, 会期, 主催者等） | ||||||
| 内容記述タイプ | Other | |||||
| 内容記述 | 第53回日本核医学会学術総会 | |||||
| 発表年月日 | ||||||
| 日付 | 2013-11-10 | |||||
| 日付タイプ | Issued | |||||
