WEKO3
アイテム
PETを活用する臨床試験ネットワークの構築
https://repo.qst.go.jp/records/64383
https://repo.qst.go.jp/records/64383a43d551f-417f-4809-b73b-59c33c0b611f
| Item type | 会議発表用資料 / Presentation(1) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 公開日 | 2011-11-08 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | PETを活用する臨床試験ネットワークの構築 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_c94f | |||||
| 資源タイプ | conference object | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
栗原, 千絵子
× 栗原, 千絵子× 栗原 千絵子 |
|||||
| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | PET分子イメージングの手法を活用した、基礎研究・探索的臨床研究が様々な成果をあげる一方、PET診断薬の保険診療化、治療薬の開発における評価手法としてのPETの活用が期待されている。日本核医学会では、日本アイソトープ協会におけるいわゆる「成熟薬剤」認定の仕組みを刷新すべきとの見解を受けて、PET薬剤の製造、非臨床安全性、臨床評価の基準を構築する作業を「分子イメージング戦略会議」において行ってきた。これら基準作成の作業は、PET薬剤の保険診療化や治療薬開発への活用に関する様々な仕組みづくりを合わせて検討する作業も伴っている。 その一つとして、「臨床試験ネットワークの構築」という課題があり、米国核医学会の動向に学び、協力体制を検討しつつ、取り組んでいる。米国では、臨床使用または商業使用するPET薬剤はすべて改正されたPET薬剤特有のGMP基準に準拠することが求められ、2011年末までに広く使用される薬剤の承認取得が目指されている。こうした体制整備と並行して米国核医学会では、製薬企業・診断薬企業との協力関係のもと、臨床試験ネットワークを構築している。すなわち、米国核医学会が、PET薬剤を臨床試験のバイオマーカーとして使用することをFDAに申請し、薬剤製造施設、撮像施設の標準化を進め、治療薬企業が、米国核医学会により標準化体制が進められた施設のネットワークを活用し、かつ、米国核医学会がFDA申請したPET薬剤をバイオマーカーとして活用して、治療薬開発のための臨床試験を効率的に進めることができるように体制を整備しているのである。 日本核医学会でも、技術的に優れた標準化体制を整備しつつあるところだが、企業との協力関係、規制上の問題なども検討することによって、PETを活用した新たなグローバル臨床試験の実施枠組みを構築するための活動を展開している。その現状を報告し、議論したい。 |
|||||
| 会議概要（会議名, 開催地, 会期, 主催者等） | ||||||
| 内容記述タイプ | Other | |||||
| 内容記述 | 第51回日本核医学会学術総会 | |||||
| 発表年月日 | ||||||
| 日付 | 2011-10-29 | |||||
| 日付タイプ | Issued | |||||
