WEKO3
アイテム
臨床試験を安全に実施するためのＩＲＢの役割：被験者保護における使命とセントラルIRB 被験者保護とIRBの使命−セントラルIRBについて一般市民として思うこと−
https://repo.qst.go.jp/records/64063
https://repo.qst.go.jp/records/640630411adb5-1c29-4562-87fb-42530bdd8bd5
| Item type | 会議発表用資料 / Presentation(1) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 公開日 | 2010-10-15 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 臨床試験を安全に実施するためのＩＲＢの役割：被験者保護における使命とセントラルIRB 被験者保護とIRBの使命−セントラルIRBについて一般市民として思うこと− | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_c94f | |||||
| 資源タイプ | conference object | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
栗原, 千絵子
× 栗原, 千絵子× 栗原 千絵子 |
|||||
| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | IRB（institutional review board）は、医学研究に参加する被験者の人権と安全を守ることを使命として、研究実施の許可権限者である研究機関の長の諮問機関として設置される委員会である。研究の実施計画書、被験者に示される説明文書・同意書の他、用いられる医薬品に関する資料や研究実施者の経験や能力を示す文書が審査対象となり、医薬の専門家と非専門家、機関の内部と外部のメンバーで構成される委員会で、被験者保護の観点から研究実施に適否について承認、不承認などの意見を述べることがその役割である。 日本では、新薬承認申請を目的とする「治験」は薬事法に基づく省令GCPで規制され、それ以外の人を対象とする医学系研究は厚生労働省告示である「臨床研究に関する倫理指針」で規制される。治験における審査機関は「治験審査委員会」として省令に定義され一般にIRBと呼ばれている。臨床研究では「倫理審査委員会」として定義されるが、本発表では同じくIRBとして検討対象とする。 治験、臨床研究とも、近年の規制改正で、機関の長の判断により外部機関のIRBに審査を委託することが可能になり、複数機関における審査を一括して行う「セントラルIRB」による審査が可能となった。IRBでは一般市民の立場の者の参加が不可欠とされているが、セントラルIRBにおいて個々の委員の責任はいっそう重くなるため、審査委員としての能力と経験のある一般市民の参加が求められる。このため、一般市民を対象とする研修や、公募も含めた人材提供システムの充実が不可欠である。また、多くの場合に一般市民は外部委員として参加するが、IRB委員の利益相反についての監視能力も求められる。また、機関と利害関係を有しない委員であるため、委員としての任期を不公正な形で終了させられる事例も生じている。一般市民がIRB委員として適切な役割を果たせるような公平な任免システムを検討する必要がある。セントラルIRBは、患者により早く適切な研究結果を提供するために、一般市民の積極的な参加を得て、公正に運用促進されることが望まれる。 |
|||||
| 会議概要（会議名, 開催地, 会期, 主催者等） | ||||||
| 内容記述タイプ | Other | |||||
| 内容記述 | 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2010 in別府 | |||||
| 発表年月日 | ||||||
| 日付 | 2010-10-03 | |||||
| 日付タイプ | Issued | |||||
