WEKO3
アイテム
被験者補償の公的なあり方の可能性に関する研究
https://repo.qst.go.jp/records/55734
https://repo.qst.go.jp/records/55734531999df-54f4-46f6-8056-32716ee19839
| Item type | 一般雑誌記事 / Article(1) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 公開日 | 2011-07-01 | |||||
| タイトル | ||||||
| タイトル | 被験者補償の公的なあり方の可能性に関する研究 | |||||
| 言語 | ||||||
| 言語 | jpn | |||||
| 資源タイプ | ||||||
| 資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_6501 | |||||
| 資源タイプ | article | |||||
| アクセス権 | ||||||
| アクセス権 | metadata only access | |||||
| アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
| 著者 |
渡邉, 裕司
× 渡邉, 裕司× 栗原, 千絵子× 栗原 千絵子 |
|||||
| 抄録 | ||||||
| 内容記述タイプ | Abstract | |||||
| 内容記述 | 目的：日本における補償制度の公的なあり方の可能性および被験者に対する情報提供のあり方について検討する。 方法：国内外の、健康被害の発生頻度、補償対応率、補償制度、などについて文献調査を行い、本研究において得られたアンケート等による実態調査と比較を行った。被験者に対する情報提供のあり方については、4回にわたる研究班会議における議論の論点を抽出し文献調査の結果との比較を行った。 結果：１．健康被害の発生頻度、補償対応率などに関する調査：日本の医薬品副作用被害救済制度は、市販薬に関する公的な補償制度として優れた枠組みである。また一般診療と比べ治験・臨床研究での有害事象発生頻度は低く、網羅的・系統的ではないものの国内企業の実態調査により補償対応も十分行われていることが明らかとなった。治験における補償も、副作用被害救済制度に準じた形で公的な運用ができれば、より効率的に透明性の高い運用が可能となる。２．諸外国の補償制度に関する調査：諸外国の制度と比較し、日本の医法研ガイドラインを基本とした補償対応の運用は高いレベルの被験者保護を提供していると考えられる。３．被験者に対する情報提供のあり方：医法研ガイドラインは企業の方針であり公的制度としての位置づけがないため、その内容は諸外国と比べ被験者保護の水準が高いにも関わらず、そのような認識が共有されておらず、治験審査委員会委員にも十分認識されず、被験者に対する補償内容の説明も十分に行われてこなかった。今後は、本研究班として医法研ガイドラインを基本に被験者に対する情報提供のあり方のより公共性の高いモデル案を示しコンセンサスを形成することが望ましいと考え、骨子案を提案した。 結論：健康被害の発生頻度、補償対応率などの系統的・網羅的な情報を得られる公的な補償制度の運用が望まれるとともに、日本の補償制度の運用は高い水準の被験者保護を提供していることを踏まえ、より公共性の高い被験者に対する説明のあり方についてコンセンサスを形成することが望まれる。 |
|||||
| 書誌情報 |
厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究」報告書 p. 11-30, 発行日 2011-03 |
|||||
