@misc{oai:repo.qst.go.jp:00076047,
 author = {牧島, 弘和 and 辻, 比呂志 and 粕谷, 吾朗 and 早乙女, 直也 and 坂間, 誠 and 米内, 俊祐 and 兼松, 伸幸 and 鎌田, 正 and Makishima, Hirokazu and Tsuji, Hiroshi and Kasuya, Goro and Saotome, Naoya and Sakama, Makoto and Yonai, Shunsuke and Kanematsu, Nobuyuki and Kamada, Tadashi},
 month = {Apr},
 note = {1. 研究の目的とバックグラウンド
眼球脈絡膜悪性黒色腫の標準治療は手術、強膜縫着照射、粒子線治療の大きく3 つである。欧米ではすでに陽子線やヘリウム線照射で4000 例以の眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する粒子線治療報告があり、その局所制御率は96%以上で5 年生存率は約60～85％という優れた成績が得られている。当施設においては、2001 年より眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療を5 回分割で施行しており、局所制御率93%、5 年生存率80%と良好な成績が得られている。一方で、緑内障の発生など、晩期の有害事象は改善の余地があると考えられる。
　これを実現するためにエネルギースキャンと回転ガントリーを組み合わせることで、従来では叶わなかった、いかなる角度からも照射が可能となる。このことにより従来の治療では避けることのできなかった、角膜や毛様体への照射線量を下げ、有害事象を減らすことができると想定される。
　平成29 年度の基礎的検討を踏まえ、本研究においてはG 室を使用した脈絡膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療の安全性試験を行う。
2. 今年度の研究内容
臨床試験概要
試験デザイン
無対照非盲検症例集積研究（侵襲あり・介入研究）
評価指標
主要評価指標
正常組織の急性期反応
副次的評価指標
正常組織の遅発正反応
局所制御率
生存率
眼球温存率
対象者
選択基準
・臨床的に診断された眼球の脈絡膜悪性黒色腫の患者。
・腫瘍の計測が可能である。
・Performance Status (ECOG)は0-2 である。
・同意能力を有する患者。ただし、20 歳未満に関しては、十分な理解力、判断　力を有したうえで、文書での賛意を表することが可能であり、かつ代諾者の　同意が得られること。
除外基準
・眼窩外病変の存在。
・生存期間が6 か月に満たないと推定される。
・照射部位に難治性感染症がある。
・活動性の重複癌がある。
・重篤な合併症を有する。
・医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される。
プロトコール治療方法
重粒子線治療1 回17Gy(RBE)で4 回、総線量68Gy(RBE)の照射を行う。最初の15例はSingle Field Uniform Dose で治療計画を行い、続く15例を Multi-Field Sequential Optimization 若しくはIntensity Modulated Particle Therapy と
Single Field Uniform Dose で比較検討し、治療計画を行う。
研究対象者の研究参加予定期間
文書同意取得時から照射終了後36 か月までの期間。
3. 今年度の研究成果と解析結果
臨床試験実施準備
平成29 年度の検討を踏まえ、安全性試験が実施可能であると判断された。本試験の倫理審査は2018 年3 月5 日付で当機構研究倫理審査委員会において承認された。
臨床試験実施状況
2018 年4 月より登録を開始し、2019 年2 月20日現在で9 例の登録を行った。全例において、患者QA での誤差は許容範囲内であった。9 例中、5例は3 か月までの正常組織の急性期反応を評価済みであり、grade 2 以上の急性期反応は見られなかった。全例において局所再発、遠隔転移は認めていない。
患者QA
昨年度の成果を踏まえ、深部線量測定をBragg Peak chamber で、側方線量測定をPinpoint 電離箱および位置モニターで行った。結果、いずれの症例においても臨床上問題となる誤差は認められず、治療可能であることが確認された。, 平成30年度HIMAC共同利用研究成果発表会},
 title = {眼球脈絡膜悪性黒色腫におけるスキャニング照射の安全性検証},
 year = {2019}
}