@misc{oai:repo.qst.go.jp:00071567,
 author = {古塚, 賢士 and 古塚 賢士},
 month = {Nov},
 note = {放医研では、学会製造基準に準拠した信頼性の高い11C標識薬剤の製造と安定供給を目指している。本演題は、品質管理を中心に放医研における取り組みと工夫を報告する。まず、品質試験の信頼性確保に欠かせない機器の校正及び適格性確認を行った。特に放射化学的純度、比放射能、残留溶媒の試験法に使用する機器に関しては、機器の適格性確認後、分析法バリデーションを行い、試験前にシステム適合性試験を実施することで、試験検査の信頼性を毎測定時に確認した。次に11C標識薬剤は半減期が短いため、純度試験、残留溶媒試験、エンドトキシン試験、半減期測定等の時間を要する検査項目に対しては、測定順序の合理化と時間短縮等の効率化を図った。その結果、これまで困難だったエンドトキシン試験を含めて、11C標識薬剤の製造終了後20分以内に、無菌試験を除く全ての品質規格を満たした検査結果を得ることができ、かつ充分に使用できる放射能量、比放射能で臨床に提供することができた。これにより学会製造基準に準拠した高品位の11C標識薬剤を製造することができた。, 第54回日本核医学会学術総会},
 title = {学会製造基準に準拠した11C標識薬剤製造における品質管理と工夫},
 year = {2014}
}