@misc{oai:repo.qst.go.jp:00069981,
 author = {福島, 芳子 and 栗原, 千絵子 and 福島 芳子 and 栗原 千絵子},
 month = {Dec},
 note = {背景】「マイクロドーズ臨床試験」（MD試験）の実施について平成２０年６月ガイダンスが通知された。典型的なMD試験は放射性同位元素（RI）C-14で標識した薬物を人体に投与するが、日本では放射線被ばくに対する社会的な懸念が強く、被験者に対する被ばく線量の説明のあり方が十分に検討されないまま、実施が躊躇されてきた。
【目的】日本国内で初めて行われたC-14標識薬物によるMD試験で使用された説明文書の放射線被ばく及び薬物の安全性と関わる情報、試験の目的・方法の重要と考えられる点について、被験者にとってのわかりやすさ、安心度、説明者にとっての説明しやすさ、について、印象を比較することによって、よりわかりやすい説明文書のあり方を検討するための部分的な情報を得ることを目的とした。
【方法】C-14標識薬物投与によるMD試験２件の被験者、説明者に対して計15項目につき4段階から選択する回答形式のアンケート調査を行った。
【結果】施設Aからは被験者12名、説明者2名、施設Bからは被験者6名、説明者1名のすべてから回答が得られた（回収率100％）。RIによる被ばく量についてのわかりやすさ・説明しやすさ、被ばくについての安心度・説明しやすさについては、被標識体となる一般的な薬剤についての場合と、著しい差はみられなかった。一方、RIの半減期と被標識薬剤の半減期の関係、MD試験の意味、群間比較の意味などは、わかりやすさの程度、被験者・説明者間、施設間で、ややバラツキがみられた。
【考察】今回の２つの説明文書においては、C-14標識薬物投与における被ばく量についての説明はわかりやすいものであり、不安を与えるものではなかったことが示唆された。半減期、MD試験、群間比較については、今後説明者に聴き取り調査をしてさらに検討したい。また、より高い被ばく量となるPET検査による臨床研究の場合とも比較し検討したい。
【謝辞】本研究は、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の委託研究「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」の一部として行った２つの臨床研究の被験者・説明者を対象とした。委託者及び臨床研究実施者の方々に謝意を表する。, 第30回　日本臨床薬理学会年会},
 title = {C-14標識薬物によるマイクロドーズ臨床試験における説明文書のわかりやすさについての検討},
 year = {2009}
}