@misc{oai:repo.qst.go.jp:00069980,
 author = {伊藤, 久裕 and 平田, 智子 and 瀧澤, 祥恵 and 福島, 芳子 and 栗原, 千絵子 and 福島 芳子 and 栗原 千絵子},
 month = {Dec},
 note = {【目的】多数の異なるデザインによるマイクロドーズ臨床試験（MD試験）を実施する一つの研究プロジェクトにおいて、管理機関としてのacademic research organization（ARO）が行う倫理審査申請支援及び文書管理により「臨床研究に関する倫理指針」適合性を確保し倫理審査承認を得やすくすること、及び、適切な文書管理を行うことを主たる業務とする臨床研究管理・支援活動で、特に重要な着眼点と管理すべき文書を明らかにする。
【方法】2年半で20件以上の異なるプロトコルが予定されている「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」（独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の委託、プロジェクトリーダー（PL）：杉山雄一（東京大学）による）のうち、現時点までに6件のMD試験について、臨床研究実施施設での正式審査に加え、PL所属施設での迅速審査が行われる際、医薬品開発支援機構がAROの役割を担い、プロトコルのチェック、文書管理を行った。
【結果】倫理審査申請支援では次の点が重要と考えられた。(1) プロトコルと説明文書の整合性確認；(2) 正式審査と迅速審査のスケジュール管理と承認手続きの確認；(3) 正式審査の信頼性についての迅速審査委員会への伝達；(4) 倫理指針適合性のための研修提供；(5) 使用薬剤添付文書等情報の整備。文書管理では、指針に求められる事項に加えて次の点が重要と考えられた。(1) 使用薬剤の安全性・製造調整工程の信頼性を示す文書；(2) 施設の方針に応じた終了・結果報告のとりまとめ。
【考察】本プロジェクトでは正式審査に加えて迅速審査が課せられるため、迅速審査申請支援の過程で指針適合性の確認と文書管理が促進された。また、既承認薬を用いるものの、MD試験では標識合成や特殊な調整を必要とするため、薬剤の安全性担保の文書が指針の要請に追加的に必要とされ、今後のトランスレーショナルリサーチにおける重要事項であると考えられた。
【謝辞】「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」の委託者であるNEDO、PLの杉山雄一教授、及び臨床研究実施施設の研究者の方々に謝意を表する。, 第30回　日本臨床薬理学会年会},
 title = {多数のマイクロドーズ臨床試験を実施する研究事業におけるAROの役割（第1報）−倫理審査支援と文書管理業務を中心に−},
 year = {2009}
}