{"created":"2023-05-15T14:40:40.024062+00:00","id":55794,"links":{},"metadata":{"_buckets":{"deposit":"8cbf24a4-c7cb-48fb-a3a9-c4858efa563c"},"_deposit":{"created_by":1,"id":"55794","owners":[1],"pid":{"revision_id":0,"type":"depid","value":"55794"},"status":"published"},"_oai":{"id":"oai:repo.qst.go.jp:00055794","sets":["7"]},"author_link":["570891","570892"],"item_10004_biblio_info_7":{"attribute_name":"書誌情報","attribute_value_mlt":[{"bibliographicIssueDates":{"bibliographicIssueDate":"2012","bibliographicIssueDateType":"Issued"},"bibliographicIssueNumber":"1","bibliographicPageEnd":"90","bibliographicPageStart":"79","bibliographicVolumeNumber":"40","bibliographic_titles":[{"bibliographic_title":"臨床評価"}]}]},"item_10004_description_5":{"attribute_name":"抄録","attribute_value_mlt":[{"subitem_description":"韓国では，2004 年1 月制定・2005 年1 月施行された「生命倫理と安全に関する法律」（以下，「生命倫理安全法」） が2012 年全面改正公布され，2013 年2 月から施行される．同法は，人の胚，細胞，遺伝子を用いる先端的な生命科学技術とバイオテクノロジーを対象として立法された．医薬品・医療機器を用いる臨床試験は，日本のように承認申請目的に限定されない，ICH-GCP に適合する薬事法下のGCP に規制される．生命倫理安全法の今般の改正では，GCP の対象とならない人対象研究を包括し，日本の「臨床研究に関する倫理指針」や世界医師会「ヘルシンキ宣言」の対象となる医学系の臨床研究全般（個人特定可能な人体試料研究を含む）のみならず，人由来試料のバンキング，人への介入や相互作用があり，個人特定可能な情報を扱うのであれば医学領域に限定しない人対象研究全般に適用する体制とした．法の対象となる研究類型や，リスク最小限として倫理審査を免除される研究の定義は，同法の施行令・施行規則案に示され，意見募集された．\n生命倫理安全法と薬事法下のGCP 省令によって包括的な研究管理体制が実現し，研究審査委員\n会に対する当局の認定，査察，教育，評価体制もこれまで以上に整備される．こうした環境の中で，主要な先進的研究病院では，研究倫理の専門家が政府助成金により米国で研修を受け，米国型の被験者保護プログラムに倣う研究の品質保証体制を導入し，米国型の応用であるプライマリ・レビューア方式を導入し，1 回の審査委員会で数十件の新規プロトコルを審議する体制が実現している．また医薬品規制当局による査察の一部を施設内の品質保証体制に委ねるなどの合理化も進められている．\n本稿では，韓国における法改正の背景，現状について，日本の状況と比較しつつ概説する．特に，人対象研究全般の制度設計と被験者保護体制に焦点をあてるが，人胚・遺伝子研究，移植，再生・細胞医療に関する詳細な検討は行わない．","subitem_description_type":"Abstract"}]},"item_10004_source_id_9":{"attribute_name":"ISSN","attribute_value_mlt":[{"subitem_source_identifier":"0300-3051","subitem_source_identifier_type":"ISSN"}]},"item_access_right":{"attribute_name":"アクセス権","attribute_value_mlt":[{"subitem_access_right":"metadata only access","subitem_access_right_uri":"http://purl.org/coar/access_right/c_14cb"}]},"item_creator":{"attribute_name":"著者","attribute_type":"creator","attribute_value_mlt":[{"creatorNames":[{"creatorName":"栗原, 千絵子"}],"nameIdentifiers":[{"nameIdentifier":"570891","nameIdentifierScheme":"WEKO"}]},{"creatorNames":[{"creatorName":"栗原 千絵子","creatorNameLang":"en"}],"nameIdentifiers":[{"nameIdentifier":"570892","nameIdentifierScheme":"WEKO"}]}]},"item_language":{"attribute_name":"言語","attribute_value_mlt":[{"subitem_language":"jpn"}]},"item_resource_type":{"attribute_name":"資源タイプ","attribute_value_mlt":[{"resourcetype":"article","resourceuri":"http://purl.org/coar/resource_type/c_6501"}]},"item_title":"韓国における生命倫理安全法の改正─ 包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本との比較 ─","item_titles":{"attribute_name":"タイトル","attribute_value_mlt":[{"subitem_title":"韓国における生命倫理安全法の改正─ 包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本との比較 ─"}]},"item_type_id":"10004","owner":"1","path":["7"],"pubdate":{"attribute_name":"公開日","attribute_value":"2012-11-22"},"publish_date":"2012-11-22","publish_status":"0","recid":"55794","relation_version_is_last":true,"title":["韓国における生命倫理安全法の改正─ 包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本との比較 ─"],"weko_creator_id":"1","weko_shared_id":-1},"updated":"2023-05-15T22:45:19.842518+00:00"}