@article{oai:repo.qst.go.jp:00055735,
 author = {渡邉, 裕司 and 景山, 茂 and 楠岡, 英雄 and 小野, 俊介 and 斉藤, 和幸 and 磯部, 哲 and 掛江, 直子 and 栗原, 千絵子 and 作広, 卓哉 and 青木, 寛 and 辻出, 清和 and 鍋岡, 勇造 and 森下, 典子 and 鈴木, 千恵子 and 可知, 茂男 and 竹原, 健二 and 辻本, 好子 and 近藤, 恵美子 and 小森, 有希子 and 栗原 千絵子},
 journal = {厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究」報告書},
 month = {Mar},
 note = {被験者が治験のベネフィットとリスクを理解した上で、治験に参加できる環境を整備する事を目的に、本研究では被験者が健康被害リスクを十分理解できるような治験責任医師等による説明や同意取得方法、及び健康被害発生時の被験者への情報提供のあり方を提案する。
健康被害発生時の被験者への情報提供や対応の実態を、以下の７課題につき検討した。1) 治験制度、2) 実施医療機関の対応、3) 治験に対する患者の認知度、4) GCP上の課題、5) 有害事象発生時の対応に係る法的側面、6) 被験者への同意説明時の倫理的な配慮、7) 治験依頼者向け補償アンケート。方法としては、治験依頼者、医療機関、被験者に対するアンケート調査、文献調査、研究班会議における検討を行った。
　本研究により、日本の治験における被験者健康被害補償は、世界的にみても高い水準の被験者保護を提供していることが明らかになった。医薬品企業法務研究会「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（「医法研ガイドライン」）における補償内容は諸外国の制度と比較して手厚い補償を提案しており、得られた実態調査結果に関する限り、これまでの製薬企業による補償は十分な被験者対応がなされていたと考えられる。一方、治験審査委員会委員の健康被害補償に関する認識や被験者への情報提供は必ずしも十分とは言えなかった。本研究では、医法研ガイドラインを基本に、より公的な位置づけの説明モデル案を作成しコンセンサスを得ることは意義あるものと考え、成果として、健康被害補償についての説明モデル案骨子を、健康被害発生時の対応も含む形で提案した。},
 pages = {1--9},
 title = {治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究},
 year = {2011}
}