WEKO3
アイテム
{"_buckets": {"deposit": "c724d470-3156-4400-9c12-929520539532"}, "_deposit": {"created_by": 1, "id": "56056", "owners": [1], "pid": {"revision_id": 0, "type": "depid", "value": "56056"}, "status": "published"}, "_oai": {"id": "oai:repo.qst.go.jp:00056056", "sets": ["7"]}, "author_link": ["573582", "573580", "573581"], "item_10004_biblio_info_7": {"attribute_name": "書誌情報", "attribute_value_mlt": [{"bibliographicIssueDates": {"bibliographicIssueDate": "2017-04", "bibliographicIssueDateType": "Issued"}, "bibliographicIssueNumber": "4", "bibliographicPageEnd": "352", "bibliographicPageStart": "341", "bibliographicVolumeNumber": "52", "bibliographic_titles": [{"bibliographic_title": "核医学"}]}]}, "item_10004_description_5": {"attribute_name": "抄録", "attribute_value_mlt": [{"subitem_description": "目的:韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする. 方法:聞き取り調査および文献調査 結果:韓国においては,PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づくGMP規則が2014 年8月に発行され,2015年7月から施行される.そのガイダンスは2014年12月に発行された.2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず,すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない.この猶予期間に, 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している,あるいは申請したすべての製造施設を査察する. 2015年9月現在韓国では,7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており,主としてそれらはFDGである.これらの企業や病院等は,PET医薬品を機関外に提供するこ とができる. 本稿では,韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する. 結論:このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度・政策は,米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており,今後,行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも,体制が整備されていくことが予想される", "subitem_description_type": "Abstract"}]}, "item_access_right": {"attribute_name": "アクセス権", "attribute_value_mlt": [{"subitem_access_right": "metadata only access", "subitem_access_right_uri": "http://purl.org/coar/access_right/c_14cb"}]}, "item_creator": {"attribute_name": "著者", "attribute_type": "creator", "attribute_value_mlt": [{"creatorNames": [{"creatorName": "栗原千絵子"}], "nameIdentifiers": [{"nameIdentifier": "573580", "nameIdentifierScheme": "WEKO"}]}, {"creatorNames": [{"creatorName": "井上美夫"}], "nameIdentifiers": [{"nameIdentifier": "573581", "nameIdentifierScheme": "WEKO"}]}, {"creatorNames": [{"creatorName": "栗原 千絵子", "creatorNameLang": "en"}], "nameIdentifiers": [{"nameIdentifier": "573582", "nameIdentifierScheme": "WEKO"}]}]}, "item_language": {"attribute_name": "言語", "attribute_value_mlt": [{"subitem_language": "jpn"}]}, "item_resource_type": {"attribute_name": "資源タイプ", "attribute_value_mlt": [{"resourcetype": "article", "resourceuri": "http://purl.org/coar/resource_type/c_6501"}]}, "item_title": "韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告", "item_titles": {"attribute_name": "タイトル", "attribute_value_mlt": [{"subitem_title": "韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告"}]}, "item_type_id": "10004", "owner": "1", "path": ["7"], "permalink_uri": "https://repo.qst.go.jp/records/56056", "pubdate": {"attribute_name": "公開日", "attribute_value": "2017-04-28"}, "publish_date": "2017-04-28", "publish_status": "0", "recid": "56056", "relation": {}, "relation_version_is_last": true, "title": ["韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告"], "weko_shared_id": -1}
韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告
https://repo.qst.go.jp/records/56056
https://repo.qst.go.jp/records/56056e0b4c1a0-8d52-414c-88cd-07023f965afa
Item type | 一般雑誌記事 / Article(1) | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
公開日 | 2017-04-28 | |||||
タイトル | ||||||
タイトル | 韓国におけるPET医薬品の承認制度枠組に関する調査報告 | |||||
言語 | ||||||
言語 | jpn | |||||
資源タイプ | ||||||
資源タイプ識別子 | http://purl.org/coar/resource_type/c_6501 | |||||
資源タイプ | article | |||||
アクセス権 | ||||||
アクセス権 | metadata only access | |||||
アクセス権URI | http://purl.org/coar/access_right/c_14cb | |||||
著者 |
栗原千絵子
× 栗原千絵子× 井上美夫× 栗原 千絵子 |
|||||
抄録 | ||||||
内容記述タイプ | Abstract | |||||
内容記述 | 目的:韓国におけるPET医薬品承認に関する規制制度を明らかにする. 方法:聞き取り調査および文献調査 結果:韓国においては,PET医薬品を含む放射性医薬品に関する薬事法に基づくGMP規則が2014 年8月に発行され,2015年7月から施行される.そのガイダンスは2014年12月に発行された.2015 年7月1日以降に新規に設立される施設は新規則に適合しなければならず,すでに設立されている施設 は2年の猶予期間を経て2017年6月30日までに新規則に適合しなければならない.この猶予期間に, 規制当局は放射性医薬品の承認を取得している,あるいは申請したすべての製造施設を査察する. 2015年9月現在韓国では,7つの商業的企業と15の病院または研究機関がPET医薬品の承認を取得 しており,主としてそれらはFDGである.これらの企業や病院等は,PET医薬品を機関外に提供するこ とができる. 本稿では,韓国の放射性医薬品の開発と承認に関する規制について報告する. 結論:このような韓国の放射性医薬品に関する承認制度・政策は,米国でPET医薬品用GMPが設け られた際の動きとある程度似ており,今後,行政当局と製造現場のPETコミュニティが実際の査察を 通して多くの議論を重ねながらも,体制が整備されていくことが予想される | |||||
書誌情報 |
核医学 巻 52, 号 4, p. 341-352, 発行日 2017-04 |